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注册国产及进口保健食品需要提供什么资料?


发布时间:2019-08-01     浏览量:175次
申请注册国产保健食品需提供下列材料:
(1)保健食品注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;
(2)注册申请人主体登记证明文件复印件;
(3)产品研发报告,包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据,目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据,以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等;
(4)产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准,必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等;
(5)产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明;
(6)安全性和保健功能评价材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告;
(7)直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;
(8)产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;
(9)3个最小销售包装样品;
(10)其他与产品注册审评相关的材料。
申请首次进口保健食品注册,除提交上述国产保健食品注册资料外,还应提交下列材料:
(1)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;
(2)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;
(3)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准;
(4)产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样。
由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件;境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。中文译本应当由境内公证机构进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。境外机构出具的证明文件应当经生产国(地区)的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。
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