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政策法规

应如何选择和确认保健食品益生菌类标志性成分检测方法?检测菌种在现行《可用于保健食品益生菌菌种名单》及《可用于食品的菌种名单》内的益生菌产品,检测方法必须采用GB 4789。34GB 4789。35规定的方法。

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66

第八条

益生菌类保健食品在其保质期内每种菌的活菌数目不得少于106CFU/mL(g)。

建议改为:益生菌类保健食品中每种菌株的活菌数,在其保质期结束时,不得少于其标签上注明的微生物数。

应确保产品标签上注明的每日服用剂量,在其保质期结束时,其所含微生物数量(CFU/mL(g))满足科研证据证明的,能带来健康功效的摄入量标准。

如果益生菌类保健食品为益生菌混合物,其所含的每一菌种,应符合本条规定,即每一菌种应标示其活菌数量,并且该等混合物的配方,和该特定配方带来的特定健康功效应具有临床试验和科研论文支撑。

根据WHO/FAO及本法律第二条规定,益生菌系指活的微生物,当摄取足够数量时,对宿主健康有益。因此摄入量 是判断益生菌的必要条件。

每个益生菌生效的数量不同,不能强制规定一个数值。建议删去,防止不法商家将其作为误导消费者的文件,告诉消费者其产品是满足国家规定的益生菌数量,虽然该数量不足以产生健康功效。

现实实践中,很多益生菌生产经营者,通过混合益生菌,使得产品活菌数量看起来很高,但这些混合物中其实大部分是酸奶发酵菌,根本不具有益生菌功效(WHO/FAO6章规定,酸奶不是益生菌)。

此外,益生菌混合并不必然具有健康功效,必须确保该等混合是合理有效的,因此要证明其混合配方是经科研论证的。

(参考文献:Lactobacilli Differentially Modulate Expression of Cytokines and Maturation Surface Markers in Murine Dendritic Cells

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第八条

益生菌类保健食品在其保质期内每种菌的活菌数目不得少于106CFU/mL(g)。

益生菌类保健食品在其保质期内每种菌的活菌数目不得少于109CFU/mL(g)。

这个指标太低了,建议至少“109CFU/mL(g)”;

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第八条

第八条 益生菌类保健食品在其保质期内每种菌的活菌数目不得少于106CFU/mL(g)

第八条 益生菌类保健食品在其保质期内每种菌的活菌数不得少于107CFU/mL(g) (按每天食用量计)。

具体理由见整体建议(三)

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69

第九条

第九条“益生菌类保健食品标签及说明书应符合《保健食品注册与备案管理办法》等相关规定,并明确标示菌种中文名称及菌株号。”

建议删除。

已经批准的众多益生菌类产品均为明确菌株。

建议批准菌种,不建议到菌株水平。

不采纳。

必需是株水平。

70

第九条

第九条 益生菌类保健食品标签及说明书应符合《保健食品注册与备案管理办法》等相关规定,并明确标示菌种中文名称及菌株号。

建议修改为“益生菌类保健食品标签及��明书应明确标示菌种中文名称,必要时标注至亚种名称”。

菌种安全已能够保证所应用的保健食品安全性,并且已公布的可用于食品、保健食品的菌种名单均规定到菌种,原新资源食品也规定到菌种。如果标示到菌株,则会产生益生菌原料独家供应商,对保健食品生产企业将造成极大影响。

不采纳。

69条。

71

第九条

第九条益生菌类保健食品标签及说明书应符合《保健食品注册与备案管理办法》等相关规定,并明确标示菌种中文名称及菌株号。

第十二条 生产用菌株不能变更

建议1:不强制标识菌株号。

明确标示菌种中文名称,鼓励企业标示菌株号。

建议2:生产用菌种不能变更。菌株如需变更,其所属的菌种需在发布的可食用菌种名单内。并提供:

(1)菌株的耐药性及致病性试验报告;1-3篇的安全性科学文献,若无文献依据时补充产品安全毒理试验;

(2)至少三篇菌种在株水平上具有相应的功效科学文献;

(3)变更后三批样品稳定性试验报告。

菌株号是特定的且唯一的,只能固定一个供应商,如果供应商不再生产该菌株号,将导致产品无法继续生产,严重浪费资源及企业的投入成本,还可能出现供应商哄抬价格等扰乱市场秩序的现象。

目前优良菌株多来源于国外,绑定菌株号,不利于国内物料厂家的发展,且物料进口政策环境变化也会时刻影响批文的使用。

虽然功能及用量可能因菌株而异,但有关益生菌最有力的临床证据与其在调节肠道菌群和刺激免疫功能有关,这是由益生菌在宿主体内的代谢及特征决定,也是益生菌的基础功能。

参考加拿大关于益生菌类健康产品注册*的要求,其益生菌专论中明确:

1)经注册后的益生菌类,在专论名单内允许变更;

2)不在专论名单内:提交安全性及量效证据后可以变更。

卫生部发布的可食用菌种名单所列的益生菌,已经国家相关部门评估,具有益生菌的功效及作用,名单内相同菌种的情况下,允许变更。

*注:根据加拿大《天然健康产品注册证书申请管理办法》

Management of product licence applications for natural health products):加拿大天然与非处方健康产品管理局(NNHPD)已建立安全性及量效关系已获确认的天然健康产品专论信息,用于支持此类产品的安全性及量效关系(类似中国保健食品原料目录),其中包括益生菌专论,该专论主要规定安全性及量效已确证的61个益生菌菌种及少数个别菌种的菌株(仅规定4个菌株号),只要益生菌天然健康产品中益生菌菌种或菌株符合该专论要求,即可以使用该专论中规定的健康声称(类似中国的功能名称)。

根据《产品注册证发证后指导文件》(Post Licensing Guidance Document)规定,加拿大益生菌天然健康产品注册变更允许变更菌株号,变更过程申请人须提交安全性及量效证据,而当变更菌株号后的成品符合加拿大关于益生菌专论要求,即符合专论的相同菌种菌株变更,可引用该专论信息作为提供安全性及量效证据,免去试验或提供相应证据要求。

不采纳。

69条。

72

第九条

第九条 益生菌类保健食品标签及说明书应符合《保健食品注册与备案管理办法》等相关规定,并明确标示菌种中文名称及菌株号。

建议修改为:

益生菌类保健食品标签及说明书应符合《保健食品注册与备案管理办法》等相关规定,并明确标示菌种中文名称、拉丁名。

(1) 标示到菌株号,对我国食品微生物安全带来巨大隐患和风险;

(2) 标示到菌株号,不利于国内益生菌行业的发展;

(3) 标示到菌株号,对产品质量保障没有本质帮助。

不采纳。

69条。

73

第九条

益生菌类保健食品标签及说明书应符合《保健食品注册与备案管理办法》等相关规定,并明确标示菌种中文名称及菌株号。

建议添加:并明确标示菌种中文名称、菌株号及每一菌株的数目。

不采纳。

69条。

74

第十条

第十条 经过基因改造的菌种及其代谢产物不得用于保健食品。

建议删除,或者明确指出基因改造的定义。

对第十条有不同看法,如果经过基因改造的菌种,不能用于保健品,那所有厂家的菌种都不可以用于生产,几乎所有厂家的菌种就没有差别了,全部都趋同了。哪个菌种都进行过基因改造,谁家用的菌种没有进行过基因改造呢?应该明确指出基因改造指的是什么?常规育种也是经过了基因改造的,化学诱变,物理诱变算不算基因改造?是不是只有经过分子遗传学手段,DNA重组技术才算基因改造。更重要的是经过基因改造未必就是对人体有害的。国外乳奶生产所用的菌种几乎全部进行过基因改造的。

所以,这一条提法很不妥。

不采纳。

论述清晰。

75

第十条

经过基因改造的菌种及其代谢产物不得用于保健食品。

建议添加:未经科学研究证明其有效性和安全性,经过基因改造的菌种及其代谢产物不得用于保健食品。

益生菌菌株的遗传修饰是益生菌行业的一个重要新方向。

在全球范围内,研究中心已经在迅速利用最新的遗传和技术知识,生产出具有针对性生物治疗效果的新一代益生菌菌株。

转基因也可以造福人类,如,使用转基因酵母生产廉价的肝炎疫苗。

禁止基因工程在益生菌领域的使用,与中国科技兴国策略相违背,这正是生物科技和合成生物领域的热点。

我们要守住原则,即所有的运用都必须有科研的支撑。

不采纳。

论述清晰。

76

第十一条

第十一条  所用益生菌菌种在其发酵过程及生产的保健食品,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

第十一条  所用益生菌菌种在其发酵过程,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

如益生菌类保健食品含有除益生菌之外的其他功效成分,应按注册、备案、命名等相关规定执行。

“功效成分”是与剂量密切相关的。有些成分,除了在达到一定剂量时,可以发挥功能作用,同时也会有其他的辅料的作用,如��节口感、口味等。如此类成分,在配方中的用量达不到发挥功能作用时,即应按辅料使用。

不采纳。

“不得加入具有功效成分的动植物及其它物质”是指人参等中草药活性成分。

77

第十一条

第十一条  所用益生菌菌种在其发酵过程及生产的保健食品,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

第十一条  所用益生菌菌种在其发酵过程及备案类益生菌保健食品,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。注册类益生菌保健食品可以根据保健食品注册的相关要求添加具有功效成分的动植物及其它物质。

注册类益生菌保健食品在注册过程中严格按照保健食品注册要求进行安全试验和功能性试验,只要有充分的科学研究依据,应该允许添加其他功效成分,达到协同作用的效果。

不采纳。

76条。

78

第十一条

所用益生菌菌种在其发酵过程及生产的保健食品,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

保健食品作为功能性食品,应该允许一定程度的创新,或加入益生元等物质。

益生菌类生产的保健食品,很容易和益生元或一起开发成粉剂,或片剂等等。即使目前市场上的酸奶也会加入益生元的成分。保健食品作为功能性食品,应该允许一定程度的创新,或加入益生元等物质。功能和毒理的研究会证明有效及安全,而不是靠成分来圈定该类保健食品的配方。

不采纳。

76条。

79

第十一条

所用益生菌菌种在其发酵过程及生产的保健食品,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

第十一条  所用益生菌菌种在其发酵过程及生产的保健食品,除培养基和乳基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

此项规定“不得加入具有功效成分的动植物及其他物质”容易引起混淆,因牛奶具有一定的安神、补虚益胃等功效,按此规定的话,那么以生牛乳或乳粉为原料,添加益生菌发酵制得的酸奶则不可以申报益生菌类保健食品。这样阻碍了益生菌类保健食品品种多样性的发展。

另外,益生菌类保健食品一般会搭配益生元,更有利于产品发挥功效,而益生元也属于有功效的成分,显然此规定不合理。建议只要有充分科学的依据保证产品配方功效成分稳定及功能效果即可。

不采纳。

76条。

80

第十一条

第十一条  所用益生菌菌种在其发酵过程及生产的保健食品,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

第十一条  保健食品所用益生菌菌种在其发酵过程及生产过程中,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

原表述不好理解,建议修改。

不采纳。

76条。

81

第十一条

第十一条规定“所用益生菌菌种在其发酵过程及生产的保健食品,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。”

能否举例说明一下“不得加入具有功效成分的动植物及其它物质”?

维生素或矿物质是否属于上述范畴?

不采纳。

76条。

82

十一条 

不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

删除该条内容。

可以添加食物纤维、寡糖这类的益生元和维他命、矿物质这类的一般营养成份。

不采纳。

76条。

83

第十一条

第十一条

第十一条  所用益生菌菌种在其发酵过程及生产的保健食品,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质(国家规定的营养素补充剂除外)。

备案类保健食品原料目录(一)营养素补充剂原料,安全性高,有利于菌种生长、提高菌种稳定性或作为辅料等使用,不应禁止添加。矿物质和维生素,是益生菌生长中不可缺少的营养物,同时也是人体必需的营养素补充剂。例如:钙,锰,锌,铜等矿物质广泛参与益生菌能量储存转运,并可以维持菌体内酶活性。在益生菌培养时,单独添加一定量的以上矿物质可以增加活菌数和稳定性。益生菌在服用时,菌体所含的以上矿物质也客观上成为了人体的营养素补充剂,发挥了保健功效。

不采纳。

76条。

84

第十二条

第十二条  生产用菌株不得变更。

第十二条  生产用菌株不得变更。如果菌株生产工艺发生变更,需进行相关保健食品的变更申请。

随着科技的进步,菌种生产商会不断优化革新菌种的生产工艺,在确保菌株不变的前提下,应允许进行益生菌菌种工艺变更。

不采纳。

论述清晰。

85

第十二条

第十二条 生产用菌株不得变更。

“第十二条  生产菌株应与产品申报菌株一致,不得随意变更;生产保健功能产品所用功能益生菌原料,应提供菌株检定、纯度、有效活菌数等原料质量参数。”

为从源头确保终端产品的安全、有效、质量可控,建议增加功能原料相应的质量参数控制。

不采纳。

论述清晰。

86

第十二条

第十二条 生产用菌株不得变更。

建议修改为“生产用菌种(及亚种)不得变更。”

菌种安全已能够保证所应用的保健食品安全性,如果生产用菌种不得变更,则会产生益生菌原料独家供应商,对保健食品生产企业将造成极大影响。

不采纳。

论述清晰。

87

第十二条

第十二条 生产用菌株不能变更

第十二条 生产用菌种不能变更。

菌株如需变更,其所属的菌种需在发布的可食用菌种名单内,并提供:

(1)菌株的耐药性及致病性试验报告;1-3篇的安全性科学文献,若无文献依据时补充产品安全毒理试验;

(2)至少三篇菌种在株水平上具有相应的功效科学文献;

(3)变更后三批样品稳定性试验报告。

不采纳。

论述清晰。

88

第十三条

第十三条  益生菌类保健食品申请延续注册时应提供产品上市后人群评价和售后监测报告等安全性评价资料。

建议删除本条。

本条所提到的产品上市后人群评价和售后监测报告,在其它非益生菌类保健食品延续注册同样要求提交,益生菌类��健食品延续注册在提交材料方面,并无自身特殊的要求,

1、《保健食品注册审评审批工作细则》及《保健食品注册申请服务指南》中规定保健食品申请延续注册时应提供人群食用情况分析报告,

2、益生菌类保健食品延续注册在提交材料方面,并无自身特殊的要求。

3、建议益生菌类保健食品的要求与非益生菌类保健食品在延续注册时保持一致,以免不同要求带来执行方面的混乱。

不采纳。

监管部门正在探讨实施措施。

89

第十三条

益生菌类保健食品申请延续注册时应提供产品上市后人群评价和售后监测报告等安全性评价资料。

建议明确售后检��报告的内容,如监测项目和报告出具机构要求(是企业自行出具还是有检验法定资质的检定机构?)等。

售后监测报告内容不明确,企业不好操作。

不采纳。

监管部门正在探讨实施措施。

90

第十三条

益生菌类保健食品申请延续注册时应提供产品上市后人群评价和售后监测报告等安全性评价资料。

建议删去“人群评价”

保健食品延续申请是很严肃的问题,不能取决于人群评价,因为现在“刷好评,恶意差评”之风横行。消费者或商业实体的市场和产品评估、网红或公众民意调查都不得视为售后报告,因为它们都严重受到商业利益和欺诈的干扰,政府有关部门做出更新任何益生菌类保健食品的决定不能包括这些报告

此外,请明确售后监测报告的定义,政府当局根据抽查结果发出的报告,可作为审查续期的合理因素。

不采纳。

监管部门正在探讨实施措施。

91

第十五条

本规定自××年×月×日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。

建议实施日期能与配套的检验与评价技术规范发布实施时间一致。

以便于企业按照新的规定执行

采纳

92

其它

目前国外有针对新型功能益生菌研究进展开发改善牙齿健康、辅助抗击流感病毒等功能的健康食品,建议适时扩大益生菌类保健食品的功能或者对于保健食品新功能参考国外制定相关规定,如由企业根据已经发表的科学文献进行功能与安全性评价,并经过认可的试验机构验证后提交政府部门审查。

目前发布的保健食品功能及评价方法一定程度上限制了企业的创新,而国外已有针对新型功能益生菌的健康食品,国内缺乏相关规定或官方评价方法,建议制定相关规定鼓励企业创新。

不在本规定论述范围,建议监管部门参阅。

93

补充内容1

益生菌保健食品的稳定性试验

建议允许益生菌产品长期稳定性做到1/2有效期或6个月时即可递交产品注册申请,并承诺继续完成长期稳定性试验。在产品批准前递交后续长期稳定性数据,合格的予以批准,不合格或不能按时递交的不予批准。

或者在产品获准生产上市后,应采用实际生产规模的产品继续进行长期试验。根据稳定性研究结果,对保质期进行进一步确认,与原注册申请材料相关内容不相符的,应当主动申请变更。

1、因为益生菌大多不耐高温,因此益生菌类保健食品通常要做有效期时长的长期稳定性如18个月、24个月等,导致产品试验时间非常长,因此建议允许益生菌类产品长期稳定性做到1/2有效期或6个月时即可递交产品注册申请,因为产品注册审评及补充资料会耗费一段时间,可在这段时间内继续进行试验以节省时间,在产品批准前递交余下的长期稳定性数据,合格的予以批准,不合格或不能按时递交的不予批准。

2、或者在产品获准生产上市后,应采用实际生产规模的产品继续进行长期试验。根据稳定性研究结果,对保质期进行进一步确认,与原注册申请材料相关内容不相符的,应当主动申请变更。

不属于本规定范畴,监管部门另有规定。

94

补充内容3

明确实施原则及时间

建议明确实施原则及时间:以产品试验受理时间为节点,即实施日之前受理试验的,按原试验要求完成试验,产品审评按新规执行,但涉及试验的,接受原试验报告(参考20129个保健功能评价方法发布后的审评原则)

1、目前耐药性及致病性试验方法尚未正式发布,试验时长未知,配套内容未明确;

2、已经完成试验或正在试验的产品,企业已投入大量时间和成本,如需更替试验,将严重浪费已投入的资源,增加企业成本,影响产品的上市计划;

3、正在审评中的产品,重新试验将导致产品重复审评,增加审评压力,对审评进度造成很大影响。

采纳。

91。

95

附则

利用微生物菌种的死菌及代谢产物生产的保健食品,其产品名称除应符合《保健食品注册与备案管理办法》第五十六条的相关规定外,应以其实际功效成分作通用名,不得以益生菌命名。

利用微生物菌种的死菌生产的保健食品,其产品名称除应符合《保健食品注册与备案管理办法》第五十六条的相关规定外,应以“非活性**菌“命名”。

利用微生物菌种的代谢产物生产的保健食品,应以其实际功效成分作为通用名,不得以益生菌命名。

随着研究的深入,发现有些益生菌即使失去了生长繁殖活性后,死菌也是具有一定功效的,但并没有将功效成分明确的鉴定出来,这样的死菌也应该可以用来生产保健食品,并命名“非活性**菌”。而提取了其中功效成分的则应以其实际功效成分作为通用名。

不采纳。

表述很清楚了。

96

其他

建议同时公布《可用于保健食品的益生菌菌种名单》

可提出建议。

97

其他

建议增加条款:申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品,生产加工工艺只是混合、灌装过程,本规定第四条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件(加盖原料供应商公章),并提供购销凭证。

允许申请人采购益生菌粉用于保健食品试制及生产。

不采纳。

表述很清楚了。

98

其他

建议在现有“注册制”基础上增加“备案制”,并加快推行益生菌类保健食品备案申报制度。

(1) 益生菌类产品具有调理肠胃、调节肠道菌群平衡、助消化等基础功能和效果得到全球学术界的广泛认可;

(2) 对已列入国家食品菌种名单的菌种施行备案制,其风险是可控的;

(3) 可以缩短产品上市周期和减少社会资源的浪费,对行业发展是有利的。

不采纳。

监管部门已有相关计划。

99

其他

益生菌保健食品的稳定性试验

建议允许益生菌产品长稳做到1/2有效期时即可递交产品注册申请,在产品批准前递交余下1/2有效期的长稳数据,合格的予以批准,不合格或不能按时递交的不予批准。

1、因为益生菌大多不耐高温,因此益生菌保健食品通常要做有效期时长的长期稳定性如18个月、24个月等,导致产品试验时间非常长,因此建议允许益生菌产品长稳做到1/2有效期时即可递交产品注册申请,因为产品注册审评及补充资料会耗费一段时间,可在这段时间内继续进行试验以节省时间,在产品批准前递交余下1/2有效期的长稳数据,合格的予以批准,不合格或不能按时递交的不予批准。

不采纳。

93条。

100

其他

征求意见中提到了菌种鉴定、菌种(株)的致病性试验、耐药性试验等益生菌特有的检测。

目前有菌株鉴定、菌种(株)的致病性试验、耐药性试验等项目检验能力的机构很少,建议国内增加更多有资质的检验机构,或者能认可国外检验报告。

部分采纳

101

其他

建议增加责任条款,

明确菌株生产商、益生菌保健食品生产商、益生菌保健食品品牌所有人、益生菌保健食品经营者(线上及线下)的法律责任,参考适用《食品安全法》的问责机制。包括但不限于:

菌株生产商不得供应与益生菌分析证书不一致的菌株,不得生产供应不安全菌株;不分国籍

益生菌保健食品生产商不得生产不符合生产标准、安全标准的产品,保健食品真实原料不得与标签标注的原料不一致,基于其活性益生菌数量,不得捏造不真实的保质期;不分国籍

益生菌保健食品品牌所有人,要对其产品负责,不论该产品是通过电子商务、正常贸易还是直销,确保其产品安全、有效,不以假充真,以次充好,不得虚假宣传其健康功能;不分国籍

益生菌保健食品经营者,不得以假充真,以次充好,不得虚假宣传其健康功能,不得销售不符合本法规定的产品;不分国籍

上述单位的高管或直接负责人,不分国籍,应承担连带责任;

设置益生菌行业禁入原则(如违反本法规定的相关单位及人士,3年内不得再次从事益生菌行业),提高违法成本。

食品安全关乎到民生,但是对于益生菌来说,很难按照《食品安全法》追究,因为通常这些益生菌不会致死,但其利润空间很大,应该严厉惩罚欺诈消费者的不法分子。这是结合目前国内益生菌市场云龙混杂的情况,为保障消费者权益及安全,提出的建议。

通过以此建议,遏制国内益生菌行业,“创一个品牌,捞一次钱,出一次事,扔一个皮包公司,东山再起”的恶性循环。

不采纳。

本规定论述明确。


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